Erstellung, Bewertung und Definition der Anforderungen an ein Austragungssystem

Marktrecherche und Analyse des existierenden Marktes

Standard Delivery Device im Vergleich zu kundenspezifischem Device

Generierung von Schutzrechten

Evaluierung der entsprechenden Spender und Aerosol Technologie

Evaluierung von sekundären Zusatzfunktionen

Implementierung von möglichst bereits existierenden Technologien

Machbarkeitsstudien

Technologietransfer zum Massenprodukt

Technische Evaluierung von Integritäts-parametern

Material-Untersuchung und Auswahl

Kompatibilitätsuntersuchungen

Auswahl der geeigneten Verschlüsse, Dichtungen und Behältnisse

Stereolithographische Prototypen

In-vitro Charakterisierung von Austragungssystemen

Mikrobiologische Evaluierung von unkonservierten Systemen

Erstellung von Testprotokollen

Entwicklung von Testmethoden

Harmonisierung und Validierung von Testmethoden und Equipment

regulatorischen Belange in Bezug auf das Austragungssystem unter Berücksichtigung der geltenden Richtlinien der FDA und der EMEA

Erstellung von Drug Master Files

Erstellung von Dossiers für CE-markierte Medizinprodukte bereit zur Markteinführung

Dokumentation zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden

Evaluierung von Lohnherstellern of appropriate contract filler

• flüssige Formulierungen

• Pulverformulierungen

• Aseptische Abfüllung

Evaluierung von Design und Produktion

Unterstützung in der Erstellung von Schutzrechten